LA DONAZIONE E RACCOLTA DI CELLULE STAMINALI PLACENTARI E CORDONALI

CAMPAGNA DI INFORMAZIONE "LE CELLULE STAMINALI CORDONALI: RISORSA BIOLOGICA DELL'INTERA UMANITÀ"

• Guida per i professionisti sanitari.
• Guida per i genitori in attesa di un bambino.

Il nuovo portale interamente dedicato al sangue del cordone ombelicale: http://www.adoces.it/donazione-sangue-cordone/

Aggiornamenti, risultati, novità sulla donazione del sangue cordonale e diversi abstract sono disponibili sulla pagina dedicata al Convegno Nazionale di ottobre.

Chi è interessato alla raccolta del sangue cordonale per uso personale, può consultare il Rapporto del Comitato della Sociatà Americana per il Sangue e il Trapianto di Midollo (ASBMT) che riporta i risultati, le conclusioni e le raccomandazioni. La traduzione italiana è stata curata dal Prof. Licinio Contu, Presidente della Federazione ADOCES.
Riportiamo qui un riassunto del Rapporto, ricordandovi che attraverso il link precedente potete scaricare il materiale completo:
Il sangue del cordone ombelicale (SCO) di donatore non familiare è una utile sorgente alternativa di cellule staminali ematopoietiche per i pazienti senza donatori di cellule staminali ematopoietiche, familiari e non familiari, adeguatamente compatibili e facilmente disponibili. I genitori in attesa di un figlio possono avere oggi l'opzione di donare il SCO a una banca pubblica o di tenere e conservare il SCO in una banca privata per un potenziale uso futuro. Le alternative sono spesso riferite come bancaggio pubblico e bancaggio privato. Per conto della Società Americana del Sangue e del Trapianto di Midollo (ASBMT), abbiamo recensito i dati e le opinioni attualmente disponibili e diamo le seguenti raccomandazioni: 1. La donazione pubblica di SCO è incoraggiata dovunque possibile. 2. La probabilità di usare il proprio SCO è molto piccola – difficile da quantificare, ma probabilmente da 0,04% (1:2500) a 0,0005% (1:200.000), con una probabilità media di 0,001% (1:100.000), nei primi 20 anni di vita– e dunque la conservazione del SCO per uso personale non è raccomandata. 3. Il bancaggio per membri familiari (raccolta e conservazione di SCO per un membro della famiglia), è raccomandato quando c'è un figlio con una malattia che può essere trattata con successo con un trapianto allogenico. Il bancaggio per membri familiari a beneficio di un genitore con una malattia che può essere trattata con successo con un trapianto allogenico è raccomandato solamente quando ci sono antigeni HLA condivisi tra i genitori.

Di seguito è disponibile il Parere del Comitato di Bioetica della Regione del Veneto relativamente a "La donazione del sangue cordonale", approvato dalla giunta regionale con Drg. nr. 2855 del 07/10/2008.

Il sangue residuo del cordone ombelicale e della placenta contiene cellule staminali simili a quelle del midollo osseo, particolarmente adatte ad essere trapiantate nei bambini.
Esse, sottoposte a test di compatibilità, congelate in azoto liquido e pronte per essere trapiantate, vengono reinfuse nel malato. Entro qualche settimana si concentrano spontaneamente nelle cavità ossee e danno origine ad un midollo nuovo ed efficiente.

LE PROCEDURE DELLA DONAZIONE

POTER SALVARE UN BAMBINO

LA DONAZIONE "DEDICATA"

Questa procedura è riservata solo nel caso della presenza in famiglia di un fratello del neonato affetto da patologia ematologia che ha come terapia elettiva il trapianto di midollo osseo.
Infatti in questi anni numerose sono state le mamme che hanno usufruito di questa possibilità e le cui sacche sono state conservate nelle banche per l'utilizzo familiare.
L'iter per accedere alla donazione dedicata è il seguente:
1) richiesta formale alla banca di raccolta dedicata da parte del Centro che ha in cura il familiare malato;
2) colloquio con il responsabile medico della banca per la valutazione di ammissibilità alla richiesta;
3) in caso di valutazione affermativa, la mamma che dovrà donare deve prendere contatto con il reparto di ostetricia presso cui partorire, reparto abilitato alla raccolta e che sarà comunque consigliato dal responsabile medico della banca.

Tutti gli esami per la donazione del sangue placentare sono gratuiti. La donazione è volontaria, anonima e gratuita.

Dove si può donare.

IL TRAPIANTO DI CELLULE STAMINALI DA SANGUE CORDONALE

Viene attuato con modalità simili a quello di midollo osseo.
I principali vantaggi che questo tipo di trapianto offre sono sostanzialmente tre:

1. l'immediata disponibilità rispetto al midollo osseo; mentre per identificare un donatore di c.s. da midollo osseo compatibile per un paziente il tempo richiesto è mediamente 2-3 mesi; per un trapianto di cellule staminali da sangue placentare si è invece nell'ordine dei 30-40 giorni. Un risparmio di tempo di questa entità, in patologie che spesso rappresentano un'urgenza trapiantologia è un vantaggio molto importante;
2. l'assenza del rischio di infezioni;
3. la possibilità di effettuare il trapianto da sangue cordonale anche quando il donatore ed il ricevente non siano perfettamente compatibili, grazie ad una maggiore immaturità delle cellule, specie quelle immunocompetenti, caratteristica che ha come conseguenza una ridotta capacità di attuare un'aggressione immunologica contro i tessuti del trapiantato.

Queste cellule infatti producono quantitativi ridotti di sostanze chiamate citochine, importanti nell'innescare e portare avanti tale aggressione, ed esprimono delle caratteristiche sostanze sulla loro membrana cellulare che probabilmente sono anche responsabili, durante la gravidanza, della non aggressione e quindi tolleranza tra madre e feto. A questo va ascritta la ridotta incidenza e gravità della malattia del trapianto contro l'ospite (GvHD), che trova conferma nei dati clinici raccolti da numerose casistiche nelle quali il trapianto di sangue placentare è stato confrontato con quello di midollo osseo.

Gli svantaggi sono invece rappresentati dalla quantità relativamente piccola di c.s. contenuta in una unità di sangue cordonale, che risulta spesso insufficiente per un trapianto su pazienti adulti. Esiste inoltre un rischio maggiore di non attecchimento delle c.s. trasfuse, di tempi di recupero dei globuli bianchi e delle piastrine più lunghi rispetto al trapianto di midollo e un rischio maggiore di recidiva dopo il trapianto nelle malattie oncoematologiche.
Un altro svantaggio è rappresentato dal fatto che il sangue cordonale è una fonte unica e per ora non riproducibile per una eventuale ricaduta di malattia nel paziente.

NORMATIVA IN TEMA DI CONSERVAZIONE E DONAZIONE DEL SANGUE CORDONALE

Relativamente alla disciplina della donazione e conservazione del sangue cordonale, la posizione del Governo appare chiaramente delineata, se si considera con attenzione il complesso normativo e amministrativo definito e già illustrato, peraltro, in diverse occasioni istituzionali (Assemblee e Commissioni).

Si sottolinea che, per tanto, questa materia ha raggiunto ormai un completo livello di normazione, sia pure attraverso atti diversi: decreti legislativi e ministeriali, atti amministrativi generali, accordi in Conferenza Stato-Regioni (si veda scheda successiva).

Da tale complesso normativo emerge che nel nostro ordinamento è consentita:

1. la conservazione di cellule staminali da cordone per uso allogenico, cioè in favore di persone diverse da quelle da cui le cellule sono prelevate, a fini solidaristici;
2. la conservazione di sangue da cordone ombelicale per uso dedicato al neonato con patologia in atto al momento della nascita o evidenziata in epoca prenatale, o per uso dedicato a consanguineo con patologia in atto al momento della raccolta o pregressa, per la quale risulti appropriato l'utilizzo di cellule staminali da sangue cordonale, previa presentazione di motivata documentazione clinico-sanitaria;
3. la conservazione per uso dedicato nel caso di famiglie a rischio di avere figli affetti da malattie geneticamente determinate per le quali risulti appropriato l'utilizzo di tali cellule, previa presentazione di motivata documentazione clinico sanitaria rilasciata da un medico specialista nel relativo ambito clinico.

In questi ultimi due casi si tratta di donazione dedicata e le cellule staminali, conservate gratuitamente nelle banche italiane, sono ad esclusiva disposizione del soggetto al quale sono state dedicate in ragione della sua patologia.
Allegato al decreto ministeriale del 18 novembre 2009 è riportato l'elenco dettagliato delle patologie per le quali è consolidato l'uso delle cellule staminali ematopoietiche per scopo trapiantologico. Tale decreto ha previsto, inoltre, che può essere consentita la conservazione del sangue cordonale ad uso autologo-dedicato, anche nel caso di particolari patologie non ancora ricomprese nell'elenco dell'allegato al decreto ministeriale 18 novembre 2009, ma per le quali sussistano comprovate evidenze scientifiche di un possibile impiego di cellule staminali del sangue da cordone ombelicale anche nell'ambito di sperimentazioni cliniche approvate secondo la normativa vigente, previa presentazione di una documentazione rilasciata da un medico specialista nel relativo ambito clinico. Tale conservazione viene autorizzata dal responsabile delle banche, sentito il parere di un apposito gruppo tecnico multidisciplinare coordinato dal CNT.

Appare quindi chiaro che il Governo considera interesse primario ed esclusivo del Servizio sanitario nazionale la conservazione del sangue da cordone ombelicale, donato a fini solidaristici per uso trapiantologico, prevedendone la conservazione nelle strutture pubbliche dedicate, quale erogazione di livello essenziale di assistenza, e quindi con oneri totalmente a carico del Servizio Sanitario Nazionale. Allo stesso modo, è consentita la conservazione nel territorio nazionale, senza alcun onere per i richiedenti, di sangue del cordone ombelicale per uso autologo-dedicato, ma solo nei casi e alle condizioni previste dalla normativa sopra citata.

Nell'ipotesi in cui, invece, i genitori decidano di conservare per uso personale i campioni di sangue cordonale presso banche estere, le spese relative al trasporto e alla conservazione del campione sono a totale carico dei richiedenti. Infatti, tale possibilità è stata consentita dalla legge italiana solo a salvaguardia della libera scelta di ogni singolo individuo, ma senza oneri economici per il servizio sanitario pubblico, non rappresentando un livello essenziale di assistenza.

Questo perché il Governo ritiene, anche in base ai pareri espressi da organismi scientifici, che la conservazione autologa non sia , al momento, sostenuta da una valida motivazione sul piano razionale, scientifico, ed etico.
La conservazione ad uso autologo, al di fuori dei casi in cui è già consentita, risulta pertanto una procedura inappropriata dal punto di vista clinico-assistenziale, quindi non può essere compresa nei livelli essenziali di assistenza. Si tratta di una posizione decisa congiuntamente da tutte le Autorità sanitarie competenti del settore (Ministero della Salute, CNT e CNS, Assessorati regionali alla Salute), e che, peraltro, è conforme a quella delle Autorità sanitarie francesi, degli organismi dell’Unione Europea, del Consiglio d’Europa, nonché delle principali società scientifiche di settore, nazionali ed internazionali.

Tale orientamento, che non ha basi ideologiche ma si fonda su evidenze scientifiche, ha incontrato ampi consensi anche presso le associazioni sia dei pazienti che dei donatori, e da ultimo è stato ribadito nell’Agenda del Governo in materia di bioetica.

Il governo si è fatto ovviamente carico di porre in essere tutti i provvedimenti idonei ad assicurare i requisiti di qualità e di sicurezza nell’attività di conservazione e donazione del sangue cordonale, come evidenziato dalla seguente scheda normativa.

SCHEDA NORMATIVA

PRINCIPALI RIFERIMENTI NORMATIVI A LIVELLO DI FONTI PRIMARIE:

Le attività delle banche di sangue da cordone ombelicale, strutture deputate alla conservazione di cellule staminali emopoietiche cordonali, sono disciplinate, in primo luogo, dalla legge n. 219/2005 recante “Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli emoderivati”, nonché dal d.lgs. n. 191/2007, che ha attuato e recepito la Direttiva europea 2004/23/CE in tema di tessuti e cellule relativamente alle norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani.

La legge 219/2005 sancisce che il Ministro della Salute, con proprio decreto, predispone l’istituzione di una rete nazionale di banche per la conservazione di cordoni ombelicali ai fini di trapianto (art. 10, c. 3).

Il d.lgs. n. 191/2007 (art. 6, c. 1) prevede invece, con riferimento al settore dei tessuti e delle cellule, che siano definiti, con Accordo da stipularsi in Conferenza Stato-Regioni, i requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici degli istituti dei tessuti, comprese le banche cordonali.

ATTI AMMINISTRATIVI POSTI IN ESSERE IN ATTUAZIONE DELLE FONTI PRIMARIE

Il Ministero della salute ha provveduto ad attuare quanto disposto dalla citata legge n. 219/2005, attraverso l'emanazione del decreto ministeriale del 18 novembre 2009, recante "Istituzione di una rete nazionale di banche per la conservazione di sangue da cordone ombelicale". Tale decreto istituisce la rete delle banche per la conservazione di sangue da cordone ombelicale, definendone le finalità e i principi generali di organizzazione.

Al d.lgs. n. 191/2007 è stata invece data attuazione, nel settore del sangue cordonale, con la conclusione dell’Accordo Stato-Regioni del 29 ottobre 2009, il quale reca “Requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici minimi per l’esercizio delle attività sanitarie delle banche di sangue da cordone ombelicale”. In tal modo si è garantita, anche nel settore della conservazione e della donazione del sangue cordonale, la conformità ai requisiti di qualità e sicurezza indicati a livello europeo con la direttiva 23/2004/CE (recepita appunto col d.lgs. n. 191/2007).

In riferimento alle tipologie di conservazione del sangue cordonale consentite in Italia, le ordinanze che avevano rappresentato l’atto normativo di urgenza utilizzato per disciplinare questo tema, sono state definitivamente sostituite dal Decreto ministeriale 18 novembre 2009, recante "Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone ombelicale per uso autologo-dedicato".
Questo atto, dopo aver ribadito il principio generale secondo cui la conservazione da cordone ombelicale è consentita per uso allogenico a fini solidaristici, individua e regolamenta i casi in cui è consentita la conservazione per uso autologo-dedicato – specificando che ciò può avvenire, comunque, esclusivamente presso le strutture pubbliche accreditate, a ciò deputate.

Per quanto concerne la disciplina riguardante il rilascio dell’autorizzazione all’esportazione delle unità di sangue cordonale all’estero, occorre far riferimento all' "Accordo Stato-Regioni sull'esportazione di campioni di sangue da cordone ombelicale per uso personale ai fini della loro conservazione all'estero", stipulato in Conferenza Stato-Regioni nella seduta del 29-04-2010. Con tale accordo si è sancito il passaggio della competenza nel rilascio dell'autorizzazione all'esportazione dei suddetti campioni di sangue cordonale dal Ministero della Salute alle Regioni, senza perdita della tracciabilità.

Va detto, infine, che alle banche per la conservazione del sangue cordonale si applicano anche gli standard operativi nazionali, come definiti nell'Accordo Stato-Regioni n. 1770 del luglio 2003, oltre che standard internazionali (Fact-Nectcord).
Inoltre sono in fase di prossima emanazione le “Linee guida per l'accreditamento delle Banche di sangue cordonale”, come definito all’articolo 6, comma 1 del DLgs. 191/2007.

CONCLUSIONI

La disciplina relativa a tutti gli aspetti concernenti la conservazione e la donazione del sangue da cordone ombelicale può ritenersi, pertanto, ormai completa, ed è stata condivisa con le regioni.
Essa, inoltre, è conforme alle indicazioni e ai pareri degli esperti del settore nazionali ed internazionali, nonché a quelli delle associazioni di donatori.
Si ribadisce altresì che tale complesso regolatorio è conforme alla normativa europea ed, in particolare, alla Direttiva 23/2004/CE (recepita con d.lgs. n. 191/2007), e alle direttive tecniche n. 17/2006/CE e 86/2006/CE (recepite con d.lgs. n. 16 del 2010).

Si ritiene, quindi, che un intervento legislativo su tale delicata materia non sia necessario né opportuno.
Non appare necessario perchè, come si è illustrato, il settore in questione è già completamente disciplinato.
Non sembra inoltre opportuno, in quanto la regolamentazione di questa materia incide, da un lato, sulle competenze regionali in materia di organizzazione sanitaria e, dall’altro, richiede la capacità di adeguarsi alla continua evoluzione scientifica, al miglioramento delle prassi sanitarie, alle innovazioni della tecnica e delle tecnologie, al fine di garantire il progressivo aggiornamento degli standard di qualità e sicurezza.
Imbrigliare tutti questi aspetti in fonti di rango legislativo che, in ragione dei tempi di formazione e delle relative procedure, presentano una scarsa attitudine all'innovazione o alla rimodulazione dei contenuti, potrebbe paradossalmente sortire effetti contrari a quelli auspicati dai legiferanti.
È dunque importante che, data la natura prevalentemente tecnica delle misure da introdurre e le interazioni con le competenze regionali, la disciplina della materia continui ad essere dettata – sia pur entro la cornice delle disposizioni normative già vigenti – tramite atti di competenza dell’esecutivo e, laddove necessario, tramite accordi con le regioni da formalizzare in sede di Conferenza Stato-Regioni.

BANCHE ITALIANE DI CELLULE STAMINALI DA CORDONE OMBELICALE

DONAZIONE SANGUE CORDONALE MAMME IMMIGRATE

E' stato costituito un Gruppo di lavoro nazionale composto da ostetriche di tutte le Regioni individuate dalla Federazione Nazionale Collegi Ostetriche e da referenti ADOCES.
Vedi la pagina dedicata al Gruppo di Lavoro.